메디칼타임즈=허성규 기자국내 제약사들이 세계 시장 진출을 위한 교두보로 동남아시아와 중남미 시장을 노리고 있다.아직까지 신흥 시장이라는 점에서 상대적으로 경쟁력을 확보할 수 있다는 판단. 이에 따라 이들 기업들은 현지 품목 허가는 물론 협약 체결을 통한 간접 진출 등 다양한 전략을 통해 시장을 개척하고 있다.12일 제약업계 등에 따르면 최근 국내 제약사들이 동남아 및 중남미 시장 진출에 속도를 내며 성과를 거두고 있는 것으로 확인됐다.최근 동남아, 중남미 시장의 성장에 대한 기대감이 커지면서 국내 제약사들의 진출 역시 점차 속도를 더하는 모습이다.이 시장들이 높은 성장 가능성을 보이고 있다는 점에서 국내 제약사들이 세계 진출의 최우선 지역으로 꼽고 있는 셈이다.이에 따라 국내 제약사들은 이미 태국, 베트남, 인도네시아 등 다양한 동남아 국가에 진출을 확정지은 상태다.이는 이미 미국, 유럽 등의 시장 외에 신흥 시장에 대한 필요성이 커지면서 이른바 파머징 시장에 대한 관심이 커졌기 때문이다.파머징(Pharmerging)은 ‘제약’(Pharma)과 ‘신흥’(Emerging)을 합친 신조어로, 중동·중남미·동남아 등 신흥 제약시장을 의미한다.결국 신흥 시장에 대한 국내사들의 관심이 여전히 이어지면서 이미 시장에 진출한 기업들 외에 중견제약사 위주로 동남아 시장에 진출이 더욱 활발해지고 있다.실제로 최근 동남아 시장 진출에 속도를 더하고 있는 기업은 유유제약, 제일약품 등이 품목 허가 및 관련 협약 등을 체결하며 진출을 위한 노력을 기울이고 있다.우선 유유제약은 비뇨기 질환 치료제인 '유힐릭스 연질캡슐(성분명 두타스테리드)'이 필리핀 및 미얀마 식약처로부터 품목허가를 받았다.유힐릭스의 필리핀 제품명은 '아마다트(ARMADART)'이며, 미얀마 제품명은 유힐릭스로 국내와 동일하다.제일약품 역시 최근 말레이시아 국립대학교(UKM) 의과대학병원과 의약품 독점 공급 및 R&D 협력에 대한 양해 각서를 체결하며, 기술 이전 및 현지 생산 등을 추진키로 했다.여기에 이미 시장에 진출한 기업들의 추가적인 진출 역시 이어지고 있다.LG화학의 경우 필리핀에서 열린 내분비, 당뇨 및 대사질환 학술대회에서 '제미글로'정과 관련한 심포지엄을 개최했다.LG화학은 이미 2017년부터 해외시장 공랴에 나섰으며, 심포지엄을 진행한 필리핀에는 이미 2019년 진출한 상태였다.이후 LG화학은 이번 심포지엄을 함께 진행한 한국 내분비내과 교수진들과 함께 이달 말 태국에서, 하반기에는 멕시코 등 중남미 지역에서 심포지엄을 이어간다는 계획이다.해당 국가들은 모두 이미 시장에 진출한 곳이라는 점에서 수출국에서의 입지 확대에 나서고 있는 것.이와함께 대웅제약의 경우 최근 멕시코에 '엔블로정'의 품목허가를 신청했다.대웅제약의 엔블로는 이미 인도네시아, 필리핀, 태국, 베트남 등 동남아 시장에 대한 진출을 진행하는 한편, 중남미의 브라질, 멕시코로 그 영역을 넓혀가는 모습이다.또한 휴젤 역시 최근 PDO 봉합사 브랜드 '리셀비'의 브라질 품목허가를 획득하며 ᄈᆞ른 시장 안착을 위한 전략을 수립한다는 방침을 밝힌 바 있다.이처럼 국내 기업들이 동남아, 중남미 시장에 도전하는 것은 결국 해당 시장들의 성장세를 기대하고 있기 때문이다.실제로 한국보건산업진흥원이 공개한 수출지원 보고서에 따르면 동남아 시장의 경우 주요 6개 국가(인도네시아, 베트남, 필리핀, 태국, 말레이시아, 싱가포르)의 제약 시장 규모는 약 200억달러로 한화로는 약 26조원에 이른다.특히 1인당 의약품 비용은 지난해 약 36달러로 전년대비 6.6% 증가했고 연평균 7.4% 성장률을 보이며 2026년엔 약 46달러에 이를 것으로 전망된다.또한 중남미 시장의 경우 제품에 대한 높은 수요와 함께 높은 고혈압·위장질환 유병률로 의약품 시장이 빠르게 성장하고 있으며, 2023년까지 연평균 7% 성장하여 총가치가 760억 달러에 달할 것으로 전망되는 상황이다.이에따라 이들 기업 외에도 추가적인 기업들의 신흥 시장에 대한 도전 역시 이어질 것으로 예상된다.

메디칼타임즈=허성규 기자대웅제약의 국산 36호 신약인 당뇨병치료제 ‘엔블로’가 글로벌 진출에 점차 속도를 내는 모습이다.대웅제약의 엔블로정 제품사진.8일 대웅제약은 엔블로정(Envlo) 0.3mg의 멕시코 연방위생위험관리위원회(COFEPRIS)에 품목허가를 신청했다고 공시했다.이번 허가 신청의 경우 국내 임상자료를 활용해 멕시코 지역 내 품목허가를 신청하는 것으로 현지에서의 별도의 임상 없이 신청이 이뤄졌다.허가 신청 대상이 된 대웅제약의 ‘엔블로’는 SGLT-2 억제제 계열 이나보글리플로진 성분의 당뇨병 치료제로, 36호 국산 신약에 이름을 올린 품목이다.이 약은 제 2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여한다.엔블로정은 단독요법과 병용요법, 3제 병용요법의 임상시험을 통해 기존 품목에 대한 비열등성을 입증한 바 있다.특히 대웅제약은 기존 SGLT-2 억제제 대비 ▲0.3mg 적은 용량으로 위약 대비 약 1% 당화혈색소 감소 ▲약 70%의 높은 목표혈당 달성률(HbA1c<7%) ▲심혈관 위험인자(체중, 혈압, 지질) 개선 ▲한국인 대상 풍부한 임상자료 등의 강점을 바탕으로 블록버스터 신약으로 육성하겠다는 포부를 밝힌 바 있다.이에  대웅제약은 엔블로정을 글로벌 블록버스터로 육성하겠다는 방침으로 해외 시장 진출에도 점차 속도를 내고 있는 상황이다.실제로 대웅제약은 지난해 아세안 4개국인 인도네시아, 필리핀, 태국, 베트남 등에 이어 사우디아라비아에도 허가를 신청한 바 있다.결국 이번 허가 신청을 통해 대웅제약은 본격적인 남미 시장 공략에 나설 것으로 예상된다.아울러 이번 멕시코 허가신청에 앞서 대웅제약은 이미 브라질, 멕시코로의 수출 계약도 체결한 상태다.대웅제약은 지난해 이미 멕시코 Moksha8社(Moksha8 Inc.)와 브라질, 멕시코 지역 수출 계약을 체결한 바 있다.해당 계약금액은 총 1000억원이 넘는 규모로, 이중 멕시코 지역의 경우 약 376억원을 예상하고 있다.이외에도 대웅제약은 지난해 말 러시아 제약기업 파마신테즈(JSC Pharmasyntez)와 러시아 및 카자흐스탄, 우즈베키스탄, 벨라루스, 아제르바이잔, 아르메니아 등 총 6개국에 대한 수출 계약을 체결한 바 있다.한편 이번 허가 신청과 관련해 회사 측은 "SGLT2 저해 기전의 국내 개발 첫 신약인 제2형 당뇨병 치료제 엔블로(이나보글리플로진)의 멕시코 현지 품목허가 획득으로, 중남미 지역에 대한 본격적인 진출 및 해외 매출 확대에 기여할 것으로 기대된다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=허성규 기자국내 제약산업의 선진화를 위해서는 국내 제네릭 의약품의 글로벌 진출을 위한 선제적, 적극적인 자세가 필요하다는 지적이 제기됐다.특히 글로벌 시장에서 제네릭에 대한 요구도가 높아지고 있다는 점에서 다양한 시장 진출을 위해 정부 차원의 규제 국제 조화 등의 지원이 필요하다는 점도 강조됐다.최근 글로벌 의약품 공급난 등이 심화되면서 국내 제약산업이 제네릭 의약품의 글로벌 진출에 적극적인 자세를 보일 필요가 있다는 지적이 제기됐다.29일 한국제약바이오협회 글로벌 이슈 파노라마를 통해 공개한 동덕여대 약학대학 유승래 교수의 '국내 제약산업 선진화를 위한 제네릭 의약품 수출 활성화 방안'에서 이를 확인할 수 있다.이를 살펴보면 우선 글로벌 제약시장은 의료기술을 선진화하고 재정지출 합리화를 통해 품질이 우수하고 안정적 공급 가능한 제네릭 의약품의 시장요구가 더욱 커질 것으로 전망했다.또한 전통적 제네릭 기업과 글로벌 신약 기업들도 위임형 제네릭(Authorized Generic) 제휴 등 시장 방어를 강화 중이라는 점에서 국내 기업도 선제적·적극적 자세가 필요하다고 주장했다.실제로 미국은 전세계 최대 제약시장, 글로벌 신약 최초 발매국 지위를 지니고 있음에도 리도카인(Lidocaine), 부피바카인(Bupivacaine) 등 다수의 WHO 필수의약품 공급부족 상황이 발생하며, 공중보건 위기 및 자급화 이슈가 부각되고 있다고 설명했다.또한 중국에서도 2018~2021년 공급부족 현황 조사 결과에서 심혈관계·신경계 뿐 아니라 항암제부터 도파민(Dopamine), 노르에피네프린(Norepinephrine) 등까지 환자 진료상 필요도 및 긴급성이 높은 약물의 다수 품절이 발생하고 있다는 것.결국 글로벌 파마와 단순가격 경쟁에서는 어려움을 인식하고 K-제네릭의 우수한 품질과 개량신약 등 기술력을 활용하고 cGMP 제조소 위탁생산, 수출목적형 공장설립, 현지 특허법인과 소송전략의 수립 등이 필요하다는 입장이다.이를 위해 단기적으로 집중해야 할 전략은 타겟 중점국에서 일정수준 시장성이 확인되면서도 K-제네릭의 제품개발 기술력 및 품질 강점을 발휘할 수 있는 특수제형 위주 1st 제네릭 진출이라고 판단했다.아울러 중장기적으로는 일반 제네릭과 차별화를 위한 고부가가치(Value-added) 제네릭 개발이 필요하다고 조언했다.특히 기업 운영에서는 전략적 M&A와 파이프라인의 효율적 통합·정비를 통해 내수에서부터 비용효과적 생산·유통 구조를 마련하고 공장 대형화 등 규모의 경제를 실현하는 등의 노력도 필요하다고 제시했다.또한 총 매출액 규모와 별개로, 기업별 비즈니스 모델과 전문영역을 고려해 △자본집약적 CDMO형 △특화시장 집중형 △First In Class형 등 다양한 전략 수립 필요하다고 판단했다.구체적으로는 우선 CDMO형태에서 점차적으로 개발 난이도를 높이고 영업·마케팅 조직을 갖춰 빅파마로 성장하는 모델과 함께 자본력이 부족한 경우에도 특화된 시장을 목표로 해 R&D, 임상, 제조, 판매 등 하나의 일관된 통합제약기업 형태에서 각 부문을 외부 위탁하는 형태로 성장해나가는 모델 등을 제안했다.여기에 신기술에 기반한 파이프라인에 주력하여 후기 개발 단계 이전에는 라이센싱을 고려하는 모델도 가능성이 있다고 봤다.다만 이같은 기업의 제품 개발 및 전략 수립 뿐만 아니라, 국내외 규제 환경 개선과 조화(국제 표준, 참조국 인정), G2G 협력 강화, 글로벌 생산·유통 네트워킹 지원 등 정책적 지원이 함께 이뤄져야 한다고 강조했다.유승래 교수는 "북미, 유럽, 아시아 선진국가 진출은 반드시 필요하지만, 높은 규제 수준은 개별 기업들의 자체 노력만으로 극복이 어려워 정부 차원의 국제 조화 지원 필요하다"며, "특히 선진 제조·생산인프라 지원, 해외진출 지원과 성과공유, 국제의약품 표준화등 정책지원과 실질적인 수혜를 받을 수 있는 제도 마련이 필요하다"고 언급했다.이어 "향후 '규제정책 선진화, 가격 경쟁력 강화, 글로벌 네트워크 구축'을 주요 지향점으로 삼아 기업은 국내외 제네릭 시장 현황과 중점국가 제도에 대한 이해를 바탕으로 자사의 강점을 발휘할 수 있는 유망 품목을 발굴할 필요가 있다"며 "또 정부는 기업들이 글로벌 진출에 필요한 역량을 제고할 수 있도록 교육·네트워킹 등 정책 지원을 강화하며 K-제네릭의 국제 조화가 이뤄질 수 있는 방향으로 관련 제도가 운영돼야 한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=허성규 기자국내 제약사들이 2일 시무식을 개최하고 주요 경영목표 등을 공유했다(좌측 상단부터 시계방향, 대웅제약, 종근당, 일동제약, 유유제약)2024년 갑진년을 맞아 국내 제약사들이 올 한 해 중점적으로 추진할 경영 목표를 내놓으며 힘차게 한해를 열었다. 공통된 목표는 글로벌 시장 진출로 압축됐지만 최근 어려워진 대내외 환경을 반영하듯 일부 기업들은 내실 있는 경영과 재무구조 개선 등에 방점을 찍었다.2일 대웅제약, 유한양행, GC녹십자 등 주요 국내 제약사들은 각기 시무식을 진행하하고 지난해 성과와 올해 목표 등을 공유했다.특히 이날 시무식에서는 대부분의 제약사들이 올해 목표와 이를 달성하기 위한 경영 지표 등을 공유하며, 2024년 각 기업들의 청사진을 내놨다.이에 이들 기업들의 시무식사를 살펴보면 대부분의 기업들이 성장에 방점을 두고, 글로벌 진출 등에 힘을 쏟을 예정이다.이를 내세운 각 기업들의 주요 목표 등을 살펴보면 우선 대웅제약의 경우 글로벌 헬스케어기업으로 성장을 강조하는 한편, 이를 위한 경영 방침을 공유했다.이날 이창재 대표는 2024년 대웅제약과 대웅제약 직원들을 위한 키워드로 '높은 목표'를 제시했다.또한 그간의 성과를 바탕으로 이제는 글로벌 헬스케어 기업으로서의 정체성을 내재화시킬 단계에 접어들었다며 올해 5대 경영방침을 제시했다.대웅제약의 2024년 경영방침은 ▲고객 가치 향상 ▲변화혁신을 주도하는 인재 ▲차세대 신약 개발 ▲3대 신약 글로벌 진출 가속화 ▲디지털 헬스케어 선도 등이다.특히 이창재 대표는 "기존의 방식으로는 달성할 수 없는 수준의 높은 목표를 세우고, 이를 달성하기 위해 미친 듯이 학습하고, 절실하게 고민하고, 철저하게 몸부림친다면 대웅제약은 글로벌 시장에서 한국을 대표하는 제약사로 자리매김 할 것"이라고 말했다.유한양행 역시 핵심 덕목인 'Progress, Integrity' 정신을 바탕으로 뜨거운 열정(Passion)으로 끊임없이 도전하고, 선제적 준비(Proactive)를 바탕으로 능동적으로 행동하며, 불굴의 의지(Perserverance)로 'Global Top 50 제약사'의 목표를 달성하자는 방침을 제시했다.이날 조욱제 사장은 "2년 앞으로 다가온 유한 100년사에 우리의 목표인 '글로벌 50대 제약사'에 진입하기 위해서 렉라자가 글로벌 혁신신약으로 성공적인 출시가 될 수 있도록 만전을 기하고, 제2, 제3의 렉라자를 조기에 출시할 수 있도록 선택과 집중을 통해 회사의 가치를 높일 수 있도록 더욱 매진해 줄 것"을 당부했다.GC녹십자는 최근 성과를 얻은 혈액제제 ALYGLO의 미국 FDA 품목 허가를 바탕으로 한 가능성을 높게 평가하며, 이를 성공시키기 위한 완벽한 준비를 내세웠다.GC녹십자 허은철 대표는 "2024년 새해를 글로벌 진출이라는 벅찬 기대로 시작할 수 있게 되어 매우 기쁘다"며 "작지만 강한 회사, 청년의 심장을 가진 회사, 가능성을 증명하는 글로벌 회사 GC의 주인공으로서 더욱 큰 책임감과 사명감을 갖고 글로벌 시장으로 당당히 나아가자"고 강조했다.삼성바이오로직스 역시 그간의 성과를 치하하는 한 △고객만족을 의미하는 'Customer Excellence' △우수한 운영 효율을 뜻하는 'Operation Excellence' △최고 품질을 추구한다는 뜻의 'Quality Excellence' △뛰어난 임직원 역량을 의미하는 'People Excellence' 등 '4E(Excellence)'를 올해 추구할 가치로 내세웠다.이날 존림 대표는 "기업의 경쟁력은 기술과 제품, 인적자원은 물론 고객과의 신뢰를 바탕으로 한 고객만족 경영에서도 차별화되고 있다"며 "철저하게 고객을 최우선으로 하는 고객지향적 마인드를 갖춰야 할 것"이라고 전했다.이와함께 눈에 띄는 점은 글로벌 진출과 함께 '내실 경영'이 많이 언급됐다는 점이다.이는 점차 제약업계 환경이 어려워짐에 따라 각 기업들이 내실 또 지속 성장에 대한 필요성을 절실히 느끼고 있는 것으로 분석된다.종근당 이장한 회장은 "올해는 지속가능한 성장 기반을 마련하기 위해 내실 경영에 총력을 기울이는 한 해야 되어야 할 것"이라며 "미래 성장을 주도할 종근당만의 제약 기술을 확보하는 것이 중요하다"고 말했다.이를 위해 신약개발 패러다임에 맞는 신규 모달리티를 창출하는 한편, 다방면으로 제품 포트폴리오를 확대해 경쟁력을 확보해 나간다는 방침이다.일동제약그룹 역시 올해 경영지표를 'ID 4.0, 이기는 조직 문화 구축'으로 정하고, 2대 경영방침에 △매출 및 수익 목표 달성 △경쟁 우위의 생산성 향상을 내세웠다.지주회사인 일동홀딩스의 박대창 대표는 "2024년은 새로운 버전의 일동으로 거듭나는 전환점이 되어야 한다"고 강조하며, "기존의 사고 방식과 업무 관행 등을 과감히 버리고, 주어진 목표는 끝까지 성취해내는 투지와 책임감을 가지고 업무에 임해달라"고 주문했다.삼진제약은 지속되는 경기침체로 인한 위기 극복을 위해 각 본부의 핵심역량을 강화시키는데 주력하겠다는 방침이다.이날 최용주 대표이사는 "우리의 최대 강점은 오랜 역사를 기반으로 한 결속력이었고 그 강점을 바탕으로 수많은 역경을 딛고 성장해왔다"라며 "이러한 결속력을 바탕으로 올 한해도 새로운 도약을 위한 회사의 비전과 중장기 전략에 대하여 함께 고민하고 단결하여 제약산업의 중심으로 성장해 나가자"라고 밝혔다.이외에도 일양약품은 정유석 사장은 "국내 제약산업의 새로운 비전제시와 함께 변화와 생존을 위한 혁신으로 중장기적 '성장'의 기반을 견고히 다져가는 한 해가 되도록 노력하자"며 "부서 및 업무 파트별로 직면할 수 있는 리스크 관리 강화와 신뢰의 무게만큼 더 큰 책임감을 갖추며, 조직 간의 스마트함과 투명성으로 질서 있게 성장하는 기업문화 등"을 강조했다.유유제약 박노용 대표이사는 "올해 혁신경영 체제를 본격 가동해 수익성 개선을 통한 흑자 전환을 달성하자"며 "이를 위해 수익성 높은 자체 제품 위주 포트폴리오 구성, 전사적 비용 절감, 미래 투자재원 확보를 위한 현금유동성 강화를 추진할 것"이라고 말했다.국제약품 역시 올해 경영 키워드를 '변화'로 설정하고, 경영 쇄신에 집중하는 조직의 변화, 제한된 자원의 효율성을 높이는 '파트너십 강화' 등을 강조했다.

메디칼타임즈=허성규 기자휴젤 한선호 대표집행임원(우)이 김진태 강원특별자치도지사(좌)로부터 '7천만불 수출의 탑' 상패를 수여 받았다.휴젤은 무역의 날 60주년을 맞아 '7천만불 수출의 탑'을 수상했다고 15일 밝혔다.수출의 탑은 산업통상자원부 및 한국무역협회가 전년도 7월부터 이듬해 6월까지 1년간 한국의 국제적 위상과 경제 발전에 기여한 기업들에게 그 공로를 인정해 수여하는 상이다.휴젤은 수출의 탑을 수상한 강원도 소재 기업 중에서 가장 많은 수출액을 달성해, 지난 14일 한국무역협회 강원지역본부가 주최한 '제7회 강원 수출인의 날' 행사에서 김진태 강원특별자치도지사로부터 상패를 수여 받았다.휴젤은 대표 제품인 보툴리눔 톡신 '보툴렉스'와 HA 필러 '더채움'이 국내를 넘어 글로벌 시장에서 가파른 성장세를 이어가며 메디컬 에스테틱 분야 리딩 기업으로 성장했다고 설명했다.우선 '보툴렉스'의 판매·허가 국가는 전 세계 60여개국으로, 국내 1위 지위는 물론, 아시아·유럽·남미·북미까지 그 영역을 넓혀가고 있다. 특히 휴젤은 국내 보툴리눔 톡신 기업으로는 최초로 중국, 유럽, 호주에 제품을 출시하는 성과를 거뒀다.유럽의 경우 현재 독일·영국·프랑스·스페인·이탈리아·스위스 등 주요 국가 진출을 모두 완료했으며, 근 시일 내 30개국 이상으로 시장을 확대한다는 계획이다. 지난해 허가를 획득한 캐나다에서도 매출이 본격적으로 발생할 것으로 기대된다.'더채움' 또한 전 세계 40여개국에서 판매되고 있다. 올해 3분기에는 유럽 및 아시아 태평양 지역 매출이 확대돼 20%대 고성장을 기록했다. 특히 유럽에서는 분기 최대 매출을 경신했다. 휴젤은 현재 빅 5 마켓(독일ᆞ영국ᆞ프랑스ᆞ이탈리아ᆞ스페인)을 포함 20개국 이상에 진출, 지난 3년간 연평균 50% 이상 고성장을 달성했다.휴젤은 네덜란드, 벨기에 등 유럽 전역으로 판매망을 확대해 시장 점유율을 3년 내 두 배까지 높인다는 계획이다. 태국에서는 지난 12일 초도 물량 선적이 완료되었으며, 현지에서 곧 판매에 돌입할 예정이다. 휴젤이 태국 보툴리눔 톡신 시장 점유율 1위를 유지하고 있는 만큼, 이를 적극 활용해 HA 필러 시장에서도 경쟁력을 빠르게 확보한다는 계획이다.휴젤 관계자는 "휴젤은 해외 수출 비중을 지속 확대해 매년 최대 매출을 경신하고 있으며, 특히 이번 수출의 탑은 자회사 및 해외법인 실적을 제외하고서 달성한 성과"라며 "앞으로도 차별화된 제품력과 기술력을 바탕으로 글로벌 탑티어 도약을 위한 노력을 경주해 나가겠다"고 말했다.  

메디칼타임즈=황병우 기자 한국바이오협회가 바이오기업 간의 연대와 협력을 공고히 하기 위한 본격적인 소통행보에 나섰다. 앞서 한국바이오협회 고한 승 신임 회장이 간담회를 통해 바이오 기업 간의 네트워크를 강조한 만큼 이를 위한 움직임을 가져가고 있는 것. 지난 17일 삼성바이오에피스 송도 신사옥에서 진행된 2차 임원사 교류회 협회는 지난 10일과 17일 2회에 걸쳐 주요 임원사 교류회 및 회원사 CEO 주간 교류회를 가졌다고 22일 밝혔다. 교류회는 협회 현황보고 및 사업계획에 대한 논의와 함께 회원 서비스 확대방안 및 협회 내 임·회원사 간 네트워킹 활성화를 위한 정기 교류회 운영 방안에 대한 의견수렴이 이뤄졌다. 또한 이번 임원사 교류회는 협회의 임원사 대표들이 한데 모여 향후 바이오산업의 미래를 위한 연대와 협력에 대한 실질적인 교류방안들이 제시됐다. 특히, 기존에 의약품 관련 기업 간 교류에만 집중됐던 교류가 바이오화학, 식품, 진단키트 등 다양한 바이오산업 분야별 주요 기업까지 확장됐다는 점에서 의미가 있다는 평가다. 이밖에도 협회는 이달 초부터 매주 고한승 회장이 참석하는 '회원사 CEO 주간 교류회'도 진행하면서 회원사의 애로사항 및 건의사항을 청취하고 컨설팅하는 시간을 가질 예정이다. 현재까지 진행된 CEO 주간 교류회에서는 기업의 글로벌 진출 및 인력채용에 대한 고충 및 이에 대한 해결 방안에 대한 기업 간 경험 및 노하우가 전달이 이뤄졌다. 이와 관련해 왓슨앤컴퍼니 김민규 대표는 "해외 진출 전략 및 우선순위를 수립하는 데 실질적인 도움을 받았다"라는 소감을 밝혔다. 한편, 협회는 올해 임원사 교류회 및 회원사 CEO 주간 교류회 외에도 협회 회원사 간 '경험' 공유 및 비즈니스 '네트워킹' 활성화를 위해 노력한다는 계획이다. 회원사 대상으로 맞춤형 파트너 매칭 프로그램, 기업 간 '멘토-멘티' 네트워킹 행사, 찾아가는 회원사 서비스, 회원사 홍보 서비스 및 회원사들이 필요로 하는 다양한 투자유치 IR프로그램 외에도 최근 협회가 론칭 한 글로벌진출 프로그램인 'Global Mingle' 등 다양한 회원사 프로그램들을 운영할 계획이다.

메디칼타임즈=정희석 기자 오송첨단의료산업진흥재단 전경 오송첨단의료산업진흥재단(이사장 박구선)이 의료기기 제품화 중심 원스톱 지원서비스를 통해 오송첨단의료복합단지 입주기업 ‘리메드’(대표이사 이근용)의 코스닥 신규 상장이라는 큰 성과를 이뤄냈다고 5일 밝혔다. 2003년 설립된 리메드는 뇌질환 환자를 위한 경두개 자기 자극 치료기 전문 연구개발을 시작해 난치성 뇌질환, 신경질환, 각종 만성통증 분야까지 사업영역을 확장하고 있다. 특히 ▲경두개 자기 자극 치료기(TMS) ▲신경 자기 자극 치료기(NMS) ▲코어 근력 강화 자기 치료기(CSMS)를 기반으로 자기장 관련 기술을 보유해 지난해 유럽 통증치료시장에서 손꼽히는 업체인 독일 짐머社에 제품을 공급했다. 이에 주문량이 늘어나고 매출이 증가해 인력충원이 필요했지만 리메드는 대다수 중소기업이 겪는 전문 인력 수급 어려움으로 제품 품질개선과 생산성 향상을 위한 새로운 설비 구축이 절실했다. 때 마침 리메드는 2017년 5월 오송첨단의료복합단지에 입주한 리메드 R&D센터를 활용해 오송재단 첨단의료기기개발지원센터 원스톱 지원서비스 도움을 받아 물품 생산 조립과정에서 효율성과 안전성을 극대화 할 수 있는 새로운 설비 구상 및 적용에 대한 문제를 해결했다. 뿐만 아니라 ▲의료기기 개발 전주기 지원 사업 ▲바이오기업 풀-패키지(기술)지원을 통한 일자리 창출 사업(기술역량지원분야) ▲중국진출 유망 융·복합 체외충격파치료기 개발사업(글로벌진출과제-산업통상자원부) 등 정부 지원 사업을 기반으로 오송재단 시제품 제작·연구 인프라를 활용한 공동연구 개발을 통해 중국 인허가 획득을 통한 신규시장 개척과 핵심 부품 개발 지원을 통한 부품 국산화 달성 등 많은 공동성과를 달성했다. 리메드는 오송재단으로부터 공인시험검사기관과 동일한 시험검사지원(전기기계적 안전성시험·내구성시험 등 제조품목허가신청)과 인허가 자문 지원을 받아 제품 신뢰성 향상을 통한 글로벌 시장 경쟁력 우위를 확보해 나갈 계획이다. 박구선 오송첨단의료산업진흥재단 이사장은 “리메드의 우울증 치료는 FDA IND(임상계획승인) 신청을 앞두고 있고 허혈성 뇌졸중 치료는 국내 임상을 진행하고 있으며 알츠하이머 역시 식약처 임상승인을 받고 임상 준비 중에 있다”고 설명했다. 그는 “오송재단은 리메드가 코스닥 상장을 통해 유럽과 미국시장의 지속적인 공략을 통해 글로벌 바이오기업으로 성장할 수 있도록 아낌없는 지원을 펼쳐 나가겠다”고 밝혔다.

메디칼타임즈=최선 기자 보건복지부가 사회적 기여도를 통한 약가가산 특례에서 다국적 제약사에 혜택이 돌아갈 수 있는 방안을 다음달 중으로 마련할 전망이다. 한미 FTA 개정협상과 맞물려 미국 측으로부터 기존 약가 우대 정책이 국내 제약사 위주라는 비판이 제기됨에 따라 복지부가 형평성을 맞추는 작업을 진행하고 있기 때문이다. 17일 복지부 맹호영 통상협력담당관은 전문기자협의회와의 인터뷰에서 한미 FTA 개정 협상 관련 내용을 공개했다. 맹호영 담당관은 "미국에서 FTA를 담당하는 곳인 미국 무역대표부(USTR)에서 7월 12일자로 개정협상을 하자는 제안이 왔다"며 "이에 7월 28일자로 산업통상자원부를 통해 한국에서 협상을 개최하고 양쪽 책임자가 만나 구체적인 의제 등 의제조율을 하자고 했다"고 밝혔다. 심평원이 마련한 신약 등 협상대상 약제의 세부평가기준 일부개정(안) 의약품의 경우 현재 대미 수출 8000만 달러, 수입 12억 달러 규모로, 무역 수지 적자가 15배 발생하고 있어 의약품 분야에서 미국 측이 별도의 수정 요구안이 많지 않다는 게 한미 양측의 입장. 그는 "개정협상이 개시되더라도 보건과 의약품 분야는 이행상황 점검이 중심이 될 것으로 보인다"며 "다만 보건의료, 제약의 경우 4가지 핵심조항 중 글로벌 혁신신약에 대한 약가 우대는 문제가 될 소지가 있다"고 지적했다. 이어 "기존 약가우대정책이 국내사 위주고 수입약에 대한 약가우대가 없는 것은 FTA 정신에 벗어난다는 게 미국 입장이다"며 "정부도 사회적 기여도를 통해 외국기업도 우대할 수 있는 방안을 9월 말까지 마련하겠다는 입장이다"고 밝혔다. 9월 시행 예정인 글로벌 혁신신약 약가가산 특례제도(안)의 사회적 기여도 부분은 과거 총 3년의 매년마다 매출액 대비 3%를 사회적 기여 활동에 투자해야 한다고 명시돼 있다. 문제는 과거 3년간 사회적 기여 활동이 없거나 매출액 대비 기준을 충족하지 못할 경우 2010년까지 특례 제도의 혜택에서 제외된다는 점. 맹호영 담당관은 "사회공헌활동에 투입한 비용을 최근 3년간 매출액의 일정비중을 요구한 부분은 기준을 충족하지 못한 외국기업은 적어도 향후 3년간 제한을 받게 될 수 있다"며 "이 부분도 적절히 대안을 마련하도록 글로벌의약산업협회 등과 협의할 필요가 있다"고 개정 의지를 내비췄다. 그는 "기본 원칙은 양국의 형평성을 맞춰주자는 것이다"며 "글로벌진출신약 약가우대 정책에서 형평성 문제가 제기될 수 있는 만큼 사회적 기여도 항목을 통해 외국기업 제품도 우대할 수 있는 방안을 마련하겠다"고 덧붙였다. 생물의약품 자료보호 권리의 연장 가능성도 전망된다. 맹호영 담당관은 "생물의약품 자료보호권과 관련해 미국은 자국법에 케미칼의약품은 5년, 생물의약품은 12년으로 데이터 독점을 인정한다"며 "한국의 경우 6년으로 정해져 있다"고 밝혔다. 그는 "환태평양경제동반자협정(TPP)에서 미국이 생물의약품 데이터독점권을 8년으로 정했던 선례가 있다"며 "따라서 한국도 생물의약품의 데이터독점 기간을 6년에서 8년으로 연장해 줄 것으로 요구할 가능성이 있다"고 강조했다. 그는 "현재 제품 개발기간과 허가기간, 급여 등재 절차 등을 고려하면 데이터독점 기간이 8년으로 연장돼더라도 국내 기업에 미칠 영향은 매우 제한적일 것으로 보인다"며 "일부 조항들을 제외하면 FTA 개정 협상을 해도 협정문에는 특별히 고칠게 없는 것으로 보고 있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이지현 기자 오송첨단의료산업진흥재단(이사장 선경)이 바이오헬스 산업화에 성과를 내기 시작했다. 오송재단 신약생산센터는 지난 3일 ㈜프레스티지바이오제약과 항체의약품 수탁생산에 관한 13억원 규모의 생산 계약을 체결했다고 밝혔다. 신약생산센터에 따르면 항체의약품 수탁생산과 동시에 안정성 시험과 관련한 계약도 진행, 이를 합치면 계약금액은 13억원 이상의 규모에 달한다. 또한 이번 생산 계약은 항체의약품의 임상3상용 시료로, 유럽에서 임상3상이 진행하고 임상시험을 마치면 유럽 판매 허가를 얻게된다. 앞서 ㈜프레스지바이오제약측에서는 항체의약품의 생산을 미국에서 하기로 했지만 오송재단 신약생산센터의 실사결과 만족한 결과를 얻어 생산처를 바꿨다. 신약생산센터에서의 생산으로, 외국에서 생산하는 것보다 기업체의 개발비용 부담을 획기적으로 줄이는 효과를 얻게 될 것이라고 했다. 방규호 센터장은 "보건복지부의 지원을 받아 가동하는 신약생산센터의 생산시설을 이용해 독자적으로 바이오의약품 생산시설의 구축 및 운영이 어려운 제약, 바이오기업 의약품 개발 및 생산을 촉진해 주고 싶다"고 말했다. 선경 이사장은 "지난 3월 공공기관으로서는 국내최초로 GMP인증을 받은 것은 세계보건기구(WHO)가 인정하는 높은 신뢰의 수준에 따른 것으로서, 센터의 생산시설을 이용해 기업들의 바이오 제약생산의 성공적인 사업화에 도움을 주고 싶다"고 밝혔다. 한편, 신약생산센터는 국내 GMP인증과 더불어 이번 항체의약품을 생산해 유럽의약품청으로부터 실사를 받을 예정이며, 국내 바이오헬스산업의 글로벌진출을 위해 유럽 EU GMP인증도 취득할 예정이다.

메디칼타임즈=문성호 기자지난해 건강보험심사평가원이 2조8900억건에 이르는 보건·의료 관련 빅데이터를 활용한 것으로 나타났다. 심평원은 13일 '보건의료빅데이터센터' 개소 1년간의 운영 성과를 토대로 '국민맞춤형 서비스'와 '일자리 창출'을 핵심 비전으로 하는 '빅데이터센터 마스터플랜'을 발표했다. 발표 자료에 따르면 심평원은 지난 1년 간 '보건의료빅데이터센터'를 개소해 2조8879억건의 진료정보, 의약품유통 및 안전관리 등 고품질 빅데이터를 활용해 ▲국민 맞춤형 서비스 제공 ▲기관 간 협업을 통한 부가가치 창출 ▲보건의료생태계 조성 사업을 추진해 왔다. 특히 심평원은 빅데이터를 활용해 국가지정 연구중심병원(10개소) 및 공공기관(2개 기관)과의 업무협약 체결 및 기관 간 즉시성 있는 정보 지원에 노력하고 있다. 이 중 국가지정 10개 연구중심병원의 연구 활성화를 위해 17개의 과제에 임상연구를 지원하고 있다. 업무협약을 통한 연구협력 과제는 총 13개로, 인체조직 기증자 병력·투약이력(식약처), 헌혈 부적정 의약품 사용자(적십자사), 가습기 살균제 피해자 진료정보(한국환경산업기술원), 사망자 의심정보(복지부) 등의 신속한 정보 연계로 국민 안전에 기여하고 있다. 또한 심평원은 보건의료빅데이터센터를 통해 원격 접속과 분석이 가능한 '보건의료빅데이터 공유플랫폼'을 통해 '보건의료생태계 조성'에 노력하고 있다. 그동안 의료산업계의 시장동향 분석을 활용한 경영전략 수립 및 신약개발과 글로벌진출을 적극 지원 했으며, 의료자원정보 및 Open API 서비스 개방으로 민간업체 서비스 개발을 돕고 있다. 학계 대상으로는 데이터셋, 임상코호트 DB, 환자표본자료 등의 지원으로 연구가 활발히 이뤄지고 있으며, SCI급 논문 5편이 게재되는 성과가 있었다. 이를 바탕으로 심평원은 보건의료빅데이터센터의 인프라를 강화하고 전문 인력을 양성해 추후 유망기업 활동과 보건의료 산업계 창업지원 랩 등을 설치해 부가가치를 창출할 방침이다. 내부적으로는 보건·의료계 정보 활용능력을 높이기 위해 정보분석 전문 인력의 확충·양성과 더불어 외부전문가와 협력해 '보건의료빅데이터 분석 경진대회' 연례 개최 및 Opinion Leader 대상의 과정을 신설하는 등 보건의료빅데이터 전문가 양성을 확대할 계획이다. 이태선 의료정보분석실장은 "보유 정보의 특성에 맞는 차별화 전략을 확보하고, 민감 개인정보의 철저한 보안 및 안전관리체계를 바탕으로 정보의 가치창출을 극대화해 효율적인 환자 안전관리 지원이 가능할 것"이라며 "데이터 분석 전문 인력 양성·확보로 공공정보를 활용한 고용창출 등의 추가적인 파급효과를 가져올 것"이라고 말했다.